CompoSIT I
CompoSIT-I se diseñó para evaluar el efecto de continuar sitagliptina cuando se inicia y se ajusta la insulina en pacientes con DM24
Estudios anteriores demostraron una incidencia significativamente menor de hipoglucemia cuando se agregó sitagliptina a los sujetos que estaban ajustando la dosis de insulina.5,6
Sin embargo, estos estudios anteriores, ofrecen datos limitados sobre el efecto de mantener sitagliptina en el momento de iniciar el tratamiento con insulina.5,6
DM2 = diabetes mellitus tipo 2.
Referencias: 1. Dalal MR, Grabner M, Bonine N y cols. Are patients on basal insulin attaining glycemic targets? Characteristics and goal achievement of patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin and physician-perceived barriers to acheiving glycemic targets. Diabetes Res Clin Pract. 2016;121:17-26 2. Cryer PE. The barrier of hypoglycemia in diabetes. Diabetes. 2008;57(12):3169- 3176. 3. American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 [Abridged]. Diabetes Care. 2018;41(suppl 1):S1- S159. 4. Roussel R, Duran Garcia S, Zhang Y, y cols. Double-blind, randomized clinical trial comparing the efficacy and safety of continuing or discontinuing the dipeptidylpeptidase-4 inhibitor sitagliptin when initiating insulin glargine therapy in patients with type 2 diabetes: The CompoSIT-I Study. Diabetes Obes Metab. 2018;1 – 10. 5. Mathieu C, Shankar RR, Lorber D y cols. A randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of coadministration of sitagliptin with intensively titrated insulin glargine. Diabetes Ther. 2015;6(2):127-142. 6. Linjawi S, Sothiratnam R, Sari R y cols. The study of once- and twice-daily biphasic insulin aspart 30 (BIAsp 30) with sitagliptin, and twice-daily BIAsp 30 without sitagliptin, in patients with type 2 diabetes uncontrolled on sitagliptin and metformin-the Sit2Mix trial. Prim Care Diabetes. 2015;9(5):370-376.
CO-DIA-00391
En un estudio que comparó el mantenimiento de JANUVIA® durante el inicio de la insulina glargina y el ajuste de la dosis vs. la suspensión en pacientes con DM2.
Mantener JANUVIA durante el inicio de la insulina glargina y el ajuste de la dosis produjo mayores reducciones en la HbA1C sin un mayor riesgo de hipoglucemia1
Como complemento de la dieta y el ejercicio para pacientes apropiados con diabetes tipo 2.
Elija JANUVIA como la primera opción de tratamiento en combinación con metformina
POTENTES reducciones de la HbA1c
Reducciones significativamente mayores en HbA1C con JANUVIA1
Objetivo final primario: Reducciones de HbA1C a la semana 30 (HbA1C inicial promedio: 8.8%)
Población FAS; Cambio promedio en MC desde el inicio (IC de 95%).
La diferencia entre grupos (IC de 95%) y el valor P están basados en un modelo.
Al igual que otros agentes antihiperglucemiantes, cuando se usó JANUVIA en combinación con una sulfonilurea o insulina, medicamentos que se sabe causan hipoglucemia, la incidencia de hipoglucemia inducida por sulfonilurea o insulina aumentó por encima de la de placebo. Para reducir el riesgo de hipoglucemia inducida por sulfonilurea – o por insulina, puede considerarse una dosis menor de sulfonilurea o de insulina.
DM2 = diabetes mellitus tipo 2; MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar; FAS = conjunto de análisis completo; IC = intervalo de confianza
Diseño del estudio COMPOSIT I:
Estudio multinacional, con distribución al azar, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos para evaluar el efecto de continuar con sitagliptina a una dosis de 100 mg una vez al día (n=373) en relación con la suspensión de sitagliptina (n=370) se realizó en pacientes ≥18 años de edad con diabetes tipo 2, TFGe ≥60 ml(min/1.73 m2, y control inadecuado de la glucosa en sangre que iniciaron y se les ajustó la dosis de insulina glargina durante 30 semanas. El objetivo final primario de eficacia fue el cambio en la HbA1C desde el inicio en relación con placebo (suspensión de sitagliptina). Todos los pacientes estuvieron bajo una dosis estable de metformina ≥1500 mg/día durante todo el estudio. La duración promedio de la diabetes fue de >10 años.1
Referencia: 1. Roussel R, Duran Garcia S, Zhang Y, y cols. Double-blind, randomized clinical trial comparing the efficacy and safety of continuing or discontinuing the dipeptidylpeptidase-4 inhibitor sitagliptin when initiating insulin glargine therapy in patients with type 2 diabetes: The CompoSIT-I Study. Diabetes Obes Metab. 2018;1 – 10.
CO-DIA-00391
En un estudio que comparó el mantenimiento de JANUVIA® durante el inicio de la insulina glargina y el ajuste de la dosis vs. la suspensión en pacientes con DM2.
JANUVIA cuando se inicia y ajusta la dosis de insulina no aumentó el riesgo de hipoglucemia8
Perfil de seguridad
Mantener JANUVIA cuando se inicia y ajusta la dosis de insulina glargina no aumentó el riesgo de hipoglucemia vs. el inicio y el ajuste de la dosis de la insulina glargina sola8
Objetivo final secundario: La tasa de eventos de hipoglucemia sintomática (GS ≤70 mg/dl) durante 30 semanas, eventos/ participante al año.
Eventos adeversos: En estudios clínicos como monoterapia y en combinación con otros agentes, las experiencias adversas reportadas independientemente de la evaluación de causalidad en ≥5% de los pacientes y con mayor frecuencia que con placebo o el comparador activo incluendo hipoglucemia, rinofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, cefalea y edema periférico.
DM2 = diabetes mellitus tipo 2; MC = mínimos cuadrados; FAS = conjunto de análisis completo; IC = intervalo de confianza; UI = unidades internacionales; GS = glucosa en sangre.
Diseño del estudio COMPOSIT I:
Estudio multinacional, con distribución al azar, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos para evaluar el efecto de continuar con sitagliptina a una dosis de 100 mg una vez al día (n=373) en relación con la suspensión de sitagliptina (n=370) se realizó en pacientes ≥18 años de edad con diabetes tipo 2, TFGe ≥60 ml/min/1.73 m2, y ocntrol inadecuado de la glucosa en sangre que iniciaron y se les ajustó la dosis de insulina glargina durante 30 semanas. El objetivo final primario de eficacia fue el cambio en la HbA1C desde el inicio en relación con placebo (suspensión de sitagliptina). Todos los pacientes estuvieron bajo una dosis estable de metformina ≥1500 mg/día durante todo el estudio. La duración promedio de la diabetes fue de >10 años.1
Referencia: 1. Roussel R, Duran Garcia S, Zhang Y, y cols. Double-blind, randomized clinical trial comparing the efficacy and safety of continuing or discontinuing the dipeptidylpeptidase-4 inhibitor sitagliptin when initiating insulin glargine therapy in patients with type 2 diabetes: The CompoSIT-I Study. Diabetes Obes Metab. 2018;1 – 10.
CO-DIA-00391
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