Ahorrador de insulina

Como complemento de la dieta y el ejercicio para pacientes apropiados con DM2, mantenga sitagliptina para pacientes en la progresión de la enfermedad, incluso cuando se agrega insulina.

Generalidades del estudio¹

Objetivo primario: Evaluar el efecto de sitagliptina comparado con placebo en el cambio de dosis de insulina en UI por día.

Hipotesis: Después de 24 semanas, sitagliptina reduce la dosis de insulina comparado con placebo en pacientes con DM2 con control glucémico inadecuado con insulina (+metformina), quienes ajustaron la insulina glargina (esquema de tratar para un objetivo).

Diseño: Estudio clínico multicéntrico, con distribución al azar, doble ciego, controlado con placebo en pacientes que tenían un control glucémico inadecuado con insulina (+metformina)

Los pacientes que ajustaron su dosis de insulina glargina a una glucosa en ayuno para tratar a un objetivo de 72-100mg/dl (4.0-5.6mmol/L). El objetivo final primario, el efecto de sitagliptina comparado con placebo en el cambio en la dosis de insulina en UI por día, se evaluó a las 24 semanas. También se evaluó a las 24 semanas la seguridad y tolerabilidad de sitagliptina vs. placebo. Los objetivos finales secundarios incluyeron la estimación de la diferencia entre sitagliptina y placebo en la HbA1c, GPA y peso corporal.¹

DM2 = diabetes mellitus tipo 2; UI = Unidades internacionales; GPA = glucosa plasmática en ayuno.

Sitagliptina no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de cetoacidosis diabética. Evalúe de inmediato al paciente si el paciente desarrolla anomalías de laboratorio o enfermedad clínica de cetoacidosis o acidosis láctica. Si ocurre acidosis, suspenda Sitagplitina de inmediato e inicie las medidas correctivas adecuadas.

Diseño del estudio:
Estudio de 24 semanas que comparó la adición de sitagliptina 100 mg una vez al día vs. placebo en pacientes con control glucémico inadecuado con insulina con o sin metformina, que ajustaron un esquema de insulina inicial con insulina glargina (tratar para un objetivo): Se realizó un estudio clínico multicéntrico, con distribución al azar, doble ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo en 658 pacientes con DM2 de 18 a 80 años de edad, que tenían control glucémico inadecuado con insulina sola o en combinación con metformina ≥1500 mg/día, y que estaban bajo tratamiento intensificado con insulina. Los pacientes recibieron sitagliptina 100 mg una vez al día (n=329) o placebo (n=329), además de sus dosis actuales de insulina en forma abierta y (si aplicaba) metformina en forma abierta. Los pacientes ajustaron su dosis de insulina glargina a una glucosa en ayuno para tratar a un objetivo de 72-100mg/dl (4.0-5.6 mmol/L). El objetivo final primario, el efecto de sitagliptina comparado con placebo en el cambio en la dosis de insulina en UI por día, se evaluó a las 24 semanas. También se evaluó a las 24 semanas la seguridad y tolerabilidad de sitalgliptina vs. Placebo. Los objetivos finales secundarios incluyeron la estimación de la diferencia entre sitagliptina y placebo en la HbA1c, GPA y peso corporal.¹

Referencias:1. Mathieu C, Shankar RR, Lorber D y cols. A randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of co-administration of sitagliptin with intensively titrated insulin glargina. Diabetes Ther. 2015;6(2):127-142.

CO-DIA-00314