KN-006: Melanoma irresecable o metastásico

SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN (PFS) A 5 AÑOS CON KEYTRUDA* EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MELANOMA NO RESECABLE O METASTÁSICO^1,2

Datos actualizados de PFS de un análisis a 5 años del KEYNOTE-006 (fecha de corte de datos: 3 de diciembre de 2018) ^2,3

• La mediana de seguimiento de los pacientes sobrevivientes fue de 57.7 meses (intervalo: 0.03 a 62.1 meses).²
• PFS a 48 meses de 23.0% con KEYTRUDA* y 7.3% con ipilimumab para todos los pacientes.^2,3

– 32,7 (28,7-36,7) a 24 meses de seguimiento.³
– 28,8 (25,0-32,7) a 36 meses de seguimiento.³
– 23,0 (19,1-27,1) a 48 meses de seguimiento.³

• PFS a 48 meses de 26,9% con KEYTRUDA* y 8,0% con ipilimumab, en pacientes que ho habían recibido tratamiento previo. ^2,3

– 37,3 (32,3-42,3) a 24 meses de seguimiento.³
– 33,1 (28,2-38,1) a 36 meses de seguimiento.³
– 26,9 (21,8-32,1) a 48 meses de seguimiento.³

• El porcentaje de pacientes vivos a 5 años con KEYTRUDA* vs. ipilimumab: 39% vs. 31%, respectivamente, para todos los pacientes. ^2,3

– 55,2 (50,9-59,2) a 24 meses de seguimiento.³
– 48,1 (43,8-52,2) a 36 meses de seguimiento.³
– 42,3 (38,1-46,5) a 48 meses de seguimiento.³
– 38,7 (34,2-43,1) a 60 meses de seguimiento.³

^aDel método de límite del producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
^b Basado en el modelo de regresión Cox.

HR = razón de riesgos.
IC = intervalo de confianza.

Diseño del estudio KEYNOTE-006 es un estudio multicéntrico, controlado, de Fase III, para el tratamiento de melanoma irresecable o metastásico en pacientes que no habían recibido tratamiento previo a ipilimumab y que no recibieron o recibieron una terapia previa sistémica. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) para recibir KEYTRUDA* en dosis de 10 mg/Kg cada 2 semanas (n=279) o cada 3 semanas (n=277) o ipilimumab (n=278). La aleatorización fue estraticada por línea de terapia, estado funcional ECOG y estado de expresión de PD-L1. El estudio excluyó pacientes con enfermedad autoinmune o aquellos que recibieron inmunosupresión; hipersensibilidad severa previa a otros anticuerpos monoclonales e infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C. Los pacientes con melanoma con mutación BRAF V600E no fueron obligados a recibir terapia previa con inhibidores BRAF. Los criterios de valoración de eficacia primaria fueron la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) y la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés; según la evaluación por la revisión Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en los Tumores Sólidos [RECIST 1.1, por sus siglas en inglés]). Los criterios de valoración de eficacia secundaria fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta. ²

Perfil de seguridad similar al reportado anteriormente La mayoría de las reacciones adversas inmunomediadas fueron grado 1 o 2. La proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos grado ≥ 3 fue de 17,3%, en los brazos combinados de KEYTRUDA*. ² Se presentaron reacciones adversas inmunomediadas, incluidos casos graves o mortales, con KEYTRUDA*, incluidas neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis, reacciones cutáneas graves y rechazo de trasplante de órgano sólido. Con base en la gravedad de la reacción adversa, se debe interrumpir o suspender KEYTRUDA* y administrar corticoesteroides si corresponde. ¹

Referencias:
1. Información para prescribir Pembrolizumab (KEYTRUDA) LPI-MK3475-IV-102018. Registro sanitario aprobado el 21 de feb de 2017, última modificación aprobada el 11 dic 2019.
2. Robert C, Ribas A, Schachter J y cols. Five-year results of the phase 3 KEYNOTE-006 study of pembrolizumab versus ipilimumab in advanced melanoma and outcome of patients who completed pembrolizumab treatment. Lancet Oncol. July 22, 2019, S1470-2045(19)30388-2.
3. Supplement to: Robert C, Ribas A, Schachter J y cols. Five-year results of the phase 3 KEYNOTE-006 study of pembrolizumab versus ipilimumab in advanced melanoma and outcome of patients who completed pembrolizumab treatment. Lancet Oncol.
*KEYTRUDA = pembrolizumab

CO-KEY-00331