Indicación

Abreviaturas:
ALK = cinasa de linfoma anaplásico; EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico.

Referencias:
1. Información para prescribir KEYTRUDA®

INFORMACIÓN SELECCIONADA DE SEGURIDAD DE KEYTRUDA
REACCIONES ADVERSAS:
Tratamiento en primera línea en combinación con quimioterapia de pemetrexed y platino para NSCLC no escamoso (KEYNOTE-189).
En KEYNOTE-189, cuando se administró KEYTRUDA® en combinación con quimioterapia de pemetrexed y platino en NSCLC metastásico no escamoso, KEYTRUDA® se interrumpió debido a reacciones adversas en el 20% de 405 pacientes. Las reacciones adversas más comunes que tuvieron como resultado la interrupción permanente de KEYTRUDA® fueron neumonitis (3%) y lesión renal aguda (2%). Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) con KEYTRUDA® fueron náusea (56%), fatiga (56%), estreñimiento (35%), diarrea (31%), disminución del apetito (28%), erupción cutánea (25%), vómito (24%), tos (21%), disnea (21%) y fiebre (20%).

Tratamiento en primera línea en combinación con carbo + pac/nab-paclitaxel para NSCLC escamoso (KEYNOTE-407).
En KEYNOTE-407, cuando se administró KEYTRUDA® en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel en NSCLC metastásico escamoso, KEYTRUDA® se interrumpió debido a reacciones adversas en el 15% de 101 pacientes. Las reacciones adversas serias más frecuentes reportadas en al menos el 2% de los pacientes fueron neutropenia febril, neumonía e infección de vías urinarias. Las reacciones adversas observadas en KEYNOTE-407 fueron similares a las observadas en KEYNOTE-189 con la excepción de que se observaron mayores incidencias de alopecia (47% vs. 36%) y neuropatía periférica (31% vs. 25%) en el grupo de KEYTRUDA® y quimioterapia en comparación con el grupo de placebo y quimioterapia en KEYNOTE-407.

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Diseño de estudio

KEYNOTE-189
Estudio de fase 3, con distribución al azar, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en pacientes no tratados previamente con mNSCLC no escamoso, incluidos pacientes sin expresión a PD-L1.^1,2

Estudio de fase 3 en pacientes con mNSCLC no escamoso (n=616)

^a Todos los pacientes recibieron 4 ciclos a elección del investigador de cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5mg/ml/min + pemetrexed 500 mg/m², todos administrados por vía intravenosa cada 3 semanas, seguidos de pemetrexed 500 mg/m² cada 3 semanas.^1,2
^b KEYTRUDA se administró C3S hasta un total de 35 ciclos con tratamiento de mantenimiento con pemetrexed.²
^c Los pacientes en el grupo de plat/pem solo que tuvieron progresión de la enfermedad verificada por BICR podían cruzar a recibir KEYTRUDA como monoterapia.^1,2

Objetivos primarios de eficacia: OS y PFS, evaluadas por BICR según RECIST 1.1.^{1 ,2}
Objetivos secundarios de eficacia: ORR y DOR, evaluadas por BICR según RECIST 1.1.^1,2
Los pacientes fueron estratificados según la expresión de PD-L1 (TPS <1%; TPS ≥1%), cisplatino o carboplatino y antecedentes de tabaquismo.²
No fueron elegibles los pacientes con enfermedad autoinmunitaria que requerían tratamiento sistémico dentro de los 2 años de tratamiento, una condición médica que requerió inmunosupresión o pacientes que habían recibido más de 30 Gy de radiación torácica dentro de los 6 meses.^1,2

Características de los pacientes del KEYNOTE-189

Entre los 616 pacientes en el KEYNOTE-189 (410 pacientes en el grupo de KEYTRUDA® en combinación
206 en el grupo de placebo más quimioterapia), las características iniciales fueron: mediana de edad de 64 años (49% de 65 años o más); 59% hombres; 94% blancos y 3% asiáticos; 43% y 56% estado funcional del ECOG de 0 o 1 respectivamente; 31% con TPS de PD-L1 <1%; y 18% con metástasis cerebrales tratadas o no tratadas al inicio del estudio. Un total de 67 pacientes en el grupo de placebo más quimioterapia cruzaron a recibir KEYTRUDA como monoterapia al momento de la progresión de la enfermedad y 18 pacientes adicionales recibieron un inhibidor de puntos de control como tratamiento posterior.¹

Abreviaturas:
ALK = cinasa de linfoma anaplásico; AUC = área bajo la curva; BICR = revisión central independiente, ciega; C3S = cada 3 semanas; DOR = duración de la respuesta; ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este; EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico; mNSCLC = cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico; ORR = tasa de respuesta objetiva; OS = supervivencia global; PD-L1 = ligando 1 de muerte programada; PFS = supervivencia libre de progresión; plat/pem = quimioterapia basada en platino/pemetrexed; RECIST v1.1 = Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1; TPS = escala de proporción tumoral.

Referencias:
1. Información para prescribir de KEYTRUDA® . 2. Gandhi L, Rodríguez-Abreu D, Gadgeel S, y cols., para los investigadores del KEYNOTE-189. Pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018;378(22):2078–2092.

INFORMACIÓN SELECCIONADA DE SEGURIDAD DE KEYTRUDA
REACCIONES ADVERSAS:
Tratamiento en primera línea en combinación con quimioterapia de pemetrexed y platino para NSCLC no escamoso (KEYNOTE-189).
En KEYNOTE-189, cuando se administró KEYTRUDA® en combinación con quimioterapia de pemetrexed y platino en NSCLC metastásico no escamoso,KEYTRUDA® se interrumpió debido a reacciones adversas en el 20% de 405 pacientes. Las reacciones adversas más comunes que tuvieron como resultado la interrupción permanente de KEYTRUDA® fueron neumonitis (3%) y lesión renal aguda (2%). Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) con KEYTRUDA® fueron náusea (56%), fatiga (56%), estreñimiento (35%), diarrea (31%), disminución del apetito (28%), erupción cutánea (25%), vómito (24%), tos (21%), disnea (21%) y fiebre (20%).

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OS (Supervivencia global)

Análisis inicial del KEYNOTE-189

Mediana del tiempo de seguimiento: 10.5 meses¹

OS superior: KEYTRUDA + plat/pem vs. plat/pem solo²
- 51% de reducción del riesgo de muerte con KEYTRUDA + plat/pem vs. plat/pem solo (HR=0.49; IC del 95%, 0.38–0.64; P<0.00001)^1,2,a
- No se alcanzó la mediana de OS (IC del 95%, NA–NA) con KEYTRUDA + plat/pem vs. 11.3 meses (IC del 95%, 8.7–15.1) con plat/pem solo²
- Eventos: 31% (127/410) con KEYTRUDA + plat/pem y 52% (108/206) con plat/pem solo²

Análisis final especificado por protocolo del KEYNOTE-189

Mediana del tiempo de seguimiento: 31.0 meses³

OS duradera: KEYTRUDA + plat/pem vs. plat/pem solo²
- HR=0.56 (IC del 95%, 0.46–0.69)^2,3
- Mediana de OS: 22.0 meses (IC del 95%, 19.5–24.5) con KEYTRUDA + plat/pem vs. 10.6 meses (IC del 95%, 8.7-13.6) con plat/pem solo²

Análisis actualizado a 5 años del KEYNOTE-189 (análisis exploratorio)

Mediana del tiempo de seguimiento: 64.6 meses⁴

OS: KEYTRUDA® + plat/pem vs. plat/pem solo independientemente de la expresión a PD-L1^4,b

LIMITACIÓN: Este análisis post-hoc (mediana del tiempo de seguimiento: 64.6 meses) en el KEYNOTE-189 fue de naturaleza exploratoria y se realizó después del análisis final especificado por el protocolo. No se planeó ninguna prueba estadística formal para este análisis y, por lo tanto, no se pueden sacar conclusiones estadísticas. Los participantes del estudio en cualquiera de los grupos del estudio podrían recibir un tratamiento contra el cáncer posterior.⁴

TASA DE CRUCE: 57.3%; de los pacientes (118/206) cruzaron del tratamiento plat/pem al tratamiento anti-PD-(L)1 durante (n=84) o posterior (n=34) al estudio.^4,b,c

OS con KEYTRUDA + plat/pem vs. plat/pem solo en el mNSCLC no escamoso (análisis exploratorio).^2,4,d

Mediana de OS⁴

Eventos⁴

^a HR basado en el modelo de riesgo proporcional estratificado Cox; valor p basado en una prueba estratificada de orden logarítmico.²
^b Algunos pacientes recibieron >1 tratamiento anti-PD-(L)1 posterior.^4,c
^c anti-PD-L1 o anti-PD-1.
^d Estimados Kaplan-Meier. Fecha de corte de los datos: 8 de marzo de 2022.⁴

Abrevituras:
HR = razón de riesgos; IC = intervalo de confianza; mNSCLC = cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico; NA = no disponible; OS = supervivencia global; PD‐1 = receptor de muerte programada 1; PD-L1 = ligando 1 de muerte programada; plat/pem = carboplatino o cisplatino y pemetrexed.

Referencias:
1. Gandhi L, Rodríguez-Abreu D, Gadgeel S, y cols., para los investigadores del KEYNOTE-189. Pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018;378(22):2078–2092. 2. Información para prescribir de KEYTRUDA. 3. Rodríguez-Abreu D, Powell SF, Hochmair MJ, y cols. Pemetrexed plus platinum with or without pembrolizumab in patients with previously untreated metastatic nonsquamous NSCLC: protocol-specified final analysis from KEYNOTE-189. Ann Oncol. 2021;32(7):881–895. doi:10.1016/j.annonc.2021.04.008. 4. Garassino MC, Gadgeel S, Speranza G, y cols. KEYNOTE-189 5-year update: first-line pembrolizumab + pemetrexed and platinum vs placebo + pemetrexed and platinum for metastatic nonsquamous NSCLC. Presentado en: Congreso Virtual de Cáncer Pulmonar Europeo (ELCC) de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO); 9–13 de septiembre de 2022; Paris, Francia.

PFS (Supervivencia libre de progresión)

Análisis inicial del KEYNOTE-189

Mediana del tiempo de seguimiento: 10.5 meses¹

PFS superior:
- Reducción del 48% en el riesgo de progresión de enfermedad o muerte con KEYTRUDA + plat/pem vs. plat/pem solo (HR=0.52; IC del 95%, 0.43–0.64; P<0.00001)^1,2,a
- Mediana de PFS: 8.8 meses (IC del 95%, 7.6–9.2) con KEYTRUDA + plat/pem vs. 4.9 meses (IC del 95%, 4.7–5.5) con plat/pem solo²
- Eventos: 60% (245/410) con KEYTRUDA + plat/pem vs. 81% (166/206) con plat/pem solo²

Análisis final especificado por protocolo del KEYNOTE-189

Mediana del tiempo de seguimiento: 31.0 meses³

Reducción del 51% en el riesgo de progresión de enfermedad o muerte con KEYTRUDA + plat/pem vs. plat/pem solo (HR=0.49; IC del 95%, 0.41–0.59)²
Mediana de PFS: 9.0 meses (IC del 95%, 8.1–10.4) con KEYTRUDA + plat/pem vs. 4.9 meses (IC del 95%, 4.7–5.5) con plat/pem solo²

Análisis actualizado a 5 años del KEYNOTE-189 (análisis exploratorio)

Mediana del tiempo de seguimiento: 64.6 meses⁴

PFS: KEYTRUDA® + plat/pem vs. plat/pem solo^4,b,c

LIMITACIÓN: Este análisis post-hoc (mediana de seguimiento: 64,6 meses) en KEYNOTE-189 fue de naturaleza exploratoria y se realizó después del análisis final especificado por el protocolo. No se planeó ninguna prueba estadística formal para este análisis y, por lo tanto, no se pueden sacar conclusiones estadísticas.⁴

PFS con KEYTRUDA® + plat/pem vs. plat/pem solo mNSCLC no escamoso (análisis exploratorio)^2,4,b,c

Mediana de PFS^4,c

Eventos^4,c

^a HR basado en el modelo de riesgo proporcional estratificado Cox; valor p basado en una prueba estratificada de orden logarítmico.²
^b Estimados Kaplan-Meier. Fecha de corte de los datos: 8 de marzo de 2022.⁴
^c Según RECIST versión 1.1 por BICR.⁴

Abrevituras:
BICR = revisión central independiente, ciega; IC = intervalo de confianza; HR = razón de riesgos; mNSCLC = cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico; PFS = supervivencia libre de progresión plat/pem = carboplatino o cisplatino y pemetrexed; RECIST v1.1 = Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1

Referencias:
1. Gandhi L, Rodríguez-Abreu D, Gadgeel S, y cols., para los investigadores del KEYNOTE-189. Pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018;378(22):2078–2092. 2. Información para prescribir de KEYTRUDA. 3. Rodríguez-Abreu D, Powell SF, Hochmair MJ, y cols. Pemetrexed plus platinum with or without pembrolizumab in patients with previously untreated metastatic nonsquamous NSCLC: protocol-specified final analysis from KEYNOTE-189. Ann Oncol. 2021;32(7):881–895. doi:10.1016/j.annonc.2021.04.008. 4. Garassino MC, Gadgeel S, Speranza G, y cols. KEYNOTE-189 5-year update: first-line pembrolizumab + pemetrexed and platinum vs placebo + pemetrexed and platinum for metastatic nonsquamous NSCLC. Presentado en: Congreso Virtual de Cáncer Pulmonar Europeo (ELCC) de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO); 9–13 de septiembre de 2022; Paris, Francia.

INFORMACIÓN SELECCIONADA DE SEGURIDAD DE KEYTRUDA
REACCIONES ADVERSAS:
Tratamiento en primera línea en combinación con quimioterapia de pemetrexed y platino para NSCLC no escamoso (KEYNOTE-189).
En KEYNOTE-189, cuando se administró KEYTRUDA® en combinación con quimioterapia de pemetrexed y platino en NSCLC metastásico no escamoso,KEYTRUDA® se interrumpió debido a reacciones adversas en el 20% de 405 pacientes. Las reacciones adversas más comunes que tuvieron como resultado la interrupción permanente de KEYTRUDA® fueron neumonitis (3%) y lesión renal aguda (2%). Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) con KEYTRUDA® fueron náusea (56%), fatiga (56%), estreñimiento (35%), diarrea (31%), disminución del apetito (28%), erupción cutánea (25%), vómito (24%), tos (21%), disnea (21%) y fiebre (20%).

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Análisis inicial del KEYNOTE-189

Mediana del tiempo de seguimiento: 10.5 meses¹

La ORR fue más del doble con KEYTRUDA + plat/pem vs. plat/pem solo^1,2,a
- 48% (IC del 95%, 43–53) con KEYTRUDA + plat/pem vs. 19% (IC del 95%, 14–25) con plat/pem solo, P<0.0001.
0.5% de CR y 47% de PR con KEYTRUDA + plat/pem vs. 0.5% de CR y 18% de PR con plat/pem solo^1,2
Mediana de DOR: 11.2 meses (intervalo: 1.1+ a 18.0+ meses) con KEYTRUDA + plat/pem vs. 7.8 meses (intervalo: 2.1+ a 16.4+ meses) con plat/pem solo²

Análisis final especificado por protocolo del KEYNOTE-189

Mediana del tiempo de seguimiento: 31.0 meses³

ORR: 48% con KEYTRUDA + plat/pem vs. 20% con plat/pem solo²

Mediana de DOR: 12.5 meses (intervalo: 1.1+ a 34.9+) con KEYTRUDA + plat/pem vs. 7.1 meses (intervalo: 2.4 a 27.8+) con plat/pem solo²

Análisis actualizado a 5 años del KEYNOTE-189 (análisis exploratorio)

Mediana del tiempo de seguimiento: 64.6 meses⁴

ORR: KEYTRUDA® + plat/pem fue más del doble vs. plat/pem solo a 5 años^4,b

Mediana de DOR al momento del análisis actualizado^4,b,c

^a Mejor respuesta objetiva como respuesta completa confirmada o respuesta parcial; valor p basado en el método estratificado de Miettinen y Nurminen por estado de PD-L1, quimioterapia con platino y estado de tabaquismo.¹
^b Según RECIST versión 1.1 por BICR.⁴
^c Estimado Kaplan-Meier. Fecha de corte de los datos: 8 de marzo de 2022.⁴

Abreviaturas:
BICR = revisión central independiente, ciega; CR = respuesta completa; DOR = duración de la respuesta; IC = intervalo de confianza; ORR = tasa de respuesta objetiva; plat/pem = carboplatino o cisplatino y pemetrexed; PR = respuesta parcial; RECIST v1.1 = Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1

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SUBGRUPOS PD-L1

Análisis inicial del KEYNOTE-189

Mediana del tiempo de seguimiento: 10.5 meses¹

LIMITACIÓN: KEYNOTE-189 no fue diseñado para detectar diferencias en el efecto del tratamiento en estos subgrupos; por lo tanto, los resultados de estos análisis exploratorios deben interpretarse con cautela debido al modesto número de pacientes y los posibles desequilibrios en las características iniciales dentro de los subgrupos.¹

Resultados de OS en subgrupos de PD-L1 del KEYNOTE-189¹

Análisis final especificado por protocolo del KEYNOTE-189

Mediana del tiempo de seguimiento: 31.0 meses²

Resultados de OS en subgrupos de PD-L1 del KEYNOTE-189²

Análisis actualizado a 5 años del KEYNOTE-189 (análisis exploratorio)

Mediana del tiempo de seguimiento: 64.6 meses³

Resultados de OS en subgrupos de PD-L1 del análisis exploratorio a 5 años del KEYNOTE-189³

Abreviaturas:
IC = intervalo de confianza; HR = razón de riesgos; OS = supervivencia global; PD-L1 = ligando 1 de muerte programada; plat/pem = carboplatino o cisplatino y pemetrexed; TPS = escala de proporción tumoral

Referencia:
1. Gandhi L, Rodríguez-Abreu D, Gadgeel S, y cols., para los investigadores del KEYNOTE-189. Pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018;378(22):2078–2092. 2. Rodríguez-Abreu D, Powell SF, Hochmair MJ, y cols. Pemetrexed plus platinum with or without pembrolizumab in patients with previously untreated metastatic nonsquamous NSCLC: protocol-specified final analysis from KEYNOTE-189. Ann Oncol. 2021;32(7):881–895. doi:10.1016/j.annonc.2021.04.008 3. Garassino MC, Gadgeel S, Speranza G, y cols. KEYNOTE-189 5-year update: first-line pembrolizumab + pemetrexed and platinum vs placebo + pemetrexed and platinum for metastatic nonsquamous NSCLC. Presentado en: Congreso Virtual de Cáncer Pulmonar Europeo (ELCC) de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO); 9–13 de septiembre de 2022; Paris, Francia.

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TOLERABILIDAD

En el mNSCLC escamoso o no escamoso

Perfil de tolerabilidad de KEYTRUDA® + quimioterapia en mNSCLC¹

En dos estudios de fase 3, KEYNOTE-189 y KEYNOTE-407, se evaluó la tolerabilidad en 1,165 pacientes ^1,2,3,a

Análisis inicial del KEYNOTE-189 mNSCLC no escamoso

Eventos adversos que ocurren en ≥20% de los pacientes con mNSCLC no escamoso que reciben KEYTRUDA® con quimioterapia de pemetrexed y platino y con una incidencia más alta que los pacientes que reciben placebo con quimioterapia de pemetrexed y platino (diferencia entre grupos de ≥5% [todos los grados] o ≥2% [grados 3-4]) (KEYNOTE-189).^1,a,b

Análisis interino del KEYNOTE-407 mNSCLC escamoso

En el KEYNOTE-407, los eventos adversos que ocurrieron en los pacientes con mNSCLC escamoso no tratados previamente que recibieron KEYTRUDA® en combinación con carbo + pac/nab-pac fueron generalmente similares a los que ocurrieron en los pacientes en el KEYNOTE-189, con la excepción de alopecia (46%) y artralgia (21%).¹

^a KEYTRUDA® en combinación con plat/pem en mNSCLC no escamoso sin aberraciones genómicas tumorales en EGFR o ALK o en combinación con carbo + pac/nab-pac en mNSCLC escamoso en la población tratada.^1,2,3
^b Calificado según NCI CTCAE v4.03.¹
^c La mediana del tiempo de seguimiento para los análisis iniciales fue de 10.5 meses para KEYNOTE-189 y de 7.8 meses para KEYNOTE-407.^2,3

CONOZCA MÁS DE LA TOLERABILIDAD DE KEYTRUDA®

Abreviaturas:
ALK = cinasa de linfoma anaplásico; carbo + pac/nab-pac = carboplatino + paclitaxel o nab-paclitaxel; EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico; mNSCLC = cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico; NCI CTCAE = Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos; plat/pem = cisplatino o carboplatino + pemetrexed.

Referencias:
1. Información para prescribir de KEYTRUDA . 2. Gandhi L, Rodríguez-Abreu D, Gadgeel S, y cols; para los investigadores del KEYNOTE-189. Pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018;378(22):2078–2092. 3. Paz-Ares L, Luft A, Vicente D, y cols; para los investigadores del KEYNOTE-407. Pembrolizumab plus chemotherapy for squamous non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018;379(21):2040–2051

INFORMACIÓN SELECCIONADA DE SEGURIDAD DE KEYTRUDA
REACCIONES ADVERSAS:
Tratamiento en primera línea en combinación con quimioterapia de pemetrexed y platino para NSCLC no escamoso (KEYNOTE-189).
En KEYNOTE-189, cuando se administró KEYTRUDA® en combinación con quimioterapia de pemetrexed y platino en NSCLC metastásico no escamoso,KEYTRUDA® se interrumpió debido a reacciones adversas en el 20% de 405 pacientes. Las reacciones adversas más comunes que tuvieron como resultado la interrupción permanente de KEYTRUDA® fueron neumonitis (3%) y lesión renal aguda (2%). Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) con KEYTRUDA® fueron náusea (56%), fatiga (56%), estreñimiento (35%), diarrea (31%), disminución del apetito (28%), erupción cutánea (25%), vómito (24%), tos (21%), disnea (21%) y fiebre (20%).

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KN-189: mNSCLC no escamoso

ORR: KEYTRUDA® + plat/pem fue más del doble vs. plat/pem solo a 5 años4,b

ORR: KEYTRUDA® + plat/pem fue más del doble vs. plat/pem solo a 5 años^4,b