CompoSIT R
CompoSIT-R estudio diseñado prospectivamente para comparar la eficacia y seguridad de un inhibidor de DPP-4 y un inhibidor de SGLT2 en pacientes con DM2 e insuficiencia renal leve.1
*pacientes adultos en Estados Unidos
** Insuficiencia renal leve: TFGe ≥60 y <90 ml/min/1.73m2
DM2 = diabetes mellitus tipo 2
Referencias: 1. Bailey RA, Wang Y, Zhu V y cols. Chronic kidney disease in US adults with type 2 diabetes: an updated national estimate of prevalence based on Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) staging. BMC Res Notes. 2014;7:415. http://www.biomedcentral.com/1756-0500/7/415. 2. American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 [Abridged]. Diabetes Care. 2018;41 (suppl 1):S1- S159. 3. Información para prescribir, Forxiga. 4. Datos en archivo, MSD 5. Scott R, Morgan J, Zimmer Z y cols. A randomized clinical trial of the efficancy and safety of sitagliptin compared with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal insufficiency: The CompoSIT-R study. Diabetes Obes Metab.2018;20:2876-2884.
CO-DIA-00391
Como complemento de la dieta y el ejercicio para pacientes apropiados con diabetes tipo 2
Elija JANUVIA como la primera opción de tratamiento en combinación con metformina
En un estudio clínico realizado en pacientes adultos con DM2 e insuficiencia renal leve, JANUVIA demostró:
Reducciones significativamente mayores en HbA1C con JANUVIA en la semana 24 vs. dapagliflozina1,a,b
Población FAS.
a En este estudio comparativo directo de sitagliptina 100 mg una vez al día se comparó con dapagliflozina 10 mg una vez al día, agregado a dieta y ejercicio más una dosis estable de metformina ≥1500 mg/día con o sin una sulfonilurea.
b Todos los pacientes en el grupo de tratamiento que iniciaron dapagliflozina a una dosis de 5 mg una vez al día; al 94,8% (n=290) se les aumentó a la dosis óptima de 10 mg una vez al día.
DM2 = diabetes mellitus tipo 2, MC = mínimos cuadrados, EE = error estándar, TFGe = tasa de filtración glomerular estimada, SU = sulfonilurea, FAS = conjunto de análisis completo
JANUVIA no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Se recomienda realizar una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con JANUVIA, y periódicamente después de iniciarlo, debido al ajuste de dosis basado en la función renal.
Diseño del estudio COMPOSIT R:
Estudio multinacional, con distribución al azar, doble ciego, controlado con comparador activo, en grupos paralelos, de no inferioridad se realizó para comparar la eficacia y seguridad de sitagliptina (n=307) con dapagliflozina (n=306) en adultos ≥25 años de edad con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal leve durante 24 semanas. Todos los pacientes tenían una TFGe ≥60 y <90 ml/min/1.73 m2 y una HbA1C ≥7.0% y ≤9.5% en el momento de la selección. Los pacientes en el grupo con sitagliptina recibieron 100 mg una vez al día.
Los pacientes en el grupo con dapagliflozina iniciaron dapagliflozina 5 mg una vez al día en la distribución al azar se les ajustó la dosis a 10 mg una vez al día a las 4 semanas. El aumento de las dosis se retrasó o a los pacientes se les disminuyó la dosis a 5 mg si no podían tolerar una dosis más alta al parecer del investigador. Todos los pacientes estuvieron bajo un esquema de dieta y ejercicio además de una dosis estable de metformina (≥1500 mg/día) con o sin una sulfonilurea durante el día.1
Referencia: 1. Scott R, Morgan J, Zimmer Z y cols. A randomized clinical trial of the efficacy and safety of sitagliptin compared with depagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal insufficiency: The CompoSIT-R study. Diabetes Obes Metab.2018;20:2876-2884.
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En un estudio clínico realizado en pacientes adultos con DM2 e insuficiencia renal leve1
Con JANUVIA®, más pacientes llegaron a la meta de HbA1C de <7% vs 1
Una proporción mayor de pacientes logró una HbA1C <7% con JANUVIA a las 24 semanas1
Población FAS; imputación múltiple del modelo cLDA.
DM2 = diabetes mellitus tipo 2, FAS= conjunto de análisis completo, cLDA = análisis de datos longitudinales restringidos
En los pacientes con insuficiencia renal leve (Tasa de Filtración Glomerular estimada o TFGe3 60 mL/min/1.73 m2 a < 90 mL/min/1.73 m2) y moderada (TFGe ≥45 mL/min. 1.73 m2 a <60 mL/min.1.73 m2) no requieren ajuste de la dosis de JANUVIA. Pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe ≥30mL/min/1.73m2 a <45mL/min/1.73m2) la dosificación de JANUVIA es de 50 mg una vez al día. Pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <15mL/min/1.73m2 a <30mL/min/1.73m2) o en pacientes con enfermedad renal terminal (TFGe ≥15mL/min/1.73m2), que necesitan hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosificación de JANUVIA es de 25 mg una vez al día. JANUVIA se puede administrar independientemente de la hora de la diálisis.
Diseño del estudio CompoSIT R:
Estudio multinacional, con distribución al azar doble ciego, controlado con comparador activo, en grupos paralelos, de no inferioridad se realizó para comparar la eficacia y seguridad de sitagliptina (n=307) con dapaglifozina (n=306) en adultos de ≥25 años de edad con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal leve durante 24 semanas. Todos los pacientes tenían una TFGe ≥60 y 90< ml/min/1.73m2 y una HbA1c ≥7.0% y ≤9.5% en el momento de la selección. Los pacientes en el grupo con sitagliptina recibieron 100mg una vez al día. Los pacientes en el grupo con dapaglifozina iniciaron dapaglifozina 5 mg una vez al día en la distribución al azar se les ajustó la dosis a 10 mg una vez al día a las 4 semanas. El aumento de la dosis se retrasó o a los pacientes se les disminuyó la dosis a 5 mg si no podían tolerar una dosis más alta al parecer del investigador. Todos los pacientes estuvieron bajo un esquema de dieta y ejercicio además de una dosis estable de metformina (≥1500 mg/día) con o sin una sulfonilurea durante el día 1.
Referencia: 1. Scott R, Morgan J, Zimmer Z y cols. A randomized clinical trial of the efficancy and safety of sitagliptin compared with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal insufficiency: The CompoSIT-R study. Diabetes Obes Metab.2018;20:2876-2884.
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En un estudio clínico realizado en pacientes adultos con DM2 e insuficiencia renal leve1
Menos eventos adversos relacionados con el tratamiento con JANUVIA1
Perfil de seguridad
Eventos adversos globales (uno o más): JANUVIA (n/N=150/307), 49%; daplifozina (n/N=158/306), 52% 1
Eventos adversos relacionados con el tratamientoc
Eventos adversos seleccionados relacionados con el tratamiento1
c La población TSPT consto de todos los participantes distribuidos al azar que recibieron por lo menos una dosis del medicamento del estudio
DM2 = diabetes mellitus tipo 2, TSPT = todos los sujetos como población tratada.
En estudios clínicos como monoterapia y en combinación con otros agentes, las experiencias adversas reportadas independientemente de la evaluación de causalidad en ≥5% de los pacientes y con mayor frecuencia que con placebo o el comparador activo incluyendo hipoglucemia, rinofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, cefalea y edema periférico.
Diseño del estudio COMPOSIT R:
Estudio multinacional, con distribución al azar doble ciego, controlado con comparador activo, en grupos paralelos, de no inferioridad se realizó para comparar la eficacia y seguridad de sitagliptina (n=307) con dapaglifozina (n=306) en adultos de ≥25 años de edad con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal leve durante 24 semanas. Todos los pacientes tenían una TFGe ≥60 y 907.0% y ≤9.5% en el momento de la selección. Los pacientes en el grupo con sitagliptina recibieron 100 mg una vez al día. Los pacientes en el grupo con dapaglifozina iniciaron dapaglifozina 5 mg una vez al día en la distribución al azar se les ajustó la dosis a 10 mg una vez al día a las 4 semanas. El aumento de la dosis se retrasó o a los pacientes se les disminuyó la dosis a 5 mg si no podían tolerar una dosis más alta al parecer del investigador. Todos los pacientes estuvieron bajo un esquema de dieta y ejercicio además de una dosis estable de metformina (≥1500 mg/día) con o sin una sulfonilurea durante el día 1.
Referencia: 1. Scott R, Morgan J, Zimmer Z y cols. A randomized clinical trial of the efficancy and safety of sitagliptin compared with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal insufficiency: The CompoSIT-R study. Diabetes Obes Metab.2018;20:2876-2884.
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