Experiencia en estudios clínicos con metformina

MC = mínimos cuadrados; NS = no significativo

Antes de iniciar el tratamiento con JANUMET O JANUMET XR y cuando menos cada año en lo sucesivo, es necesario evaluar la función renal y verificar que sea normal. En pacientes en quienes se anticipe el desarrollo de insuficiencia renal, es necesario evaluar la función renal con mayor frecuencia. Suspender JANUMET y JANUMET XR en presencia de evidencia de insuficiencia renal. JANUMET y JANUMET XR debe evitarse por lo general en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática.

Diseño del estudio:
Estudio de distribución al azar, doble ciego, en grupos paralelos, con control activo, que consistió en un periodo de 18 semanas, (objetivo final primario), y otro periodo de continuación de 26 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina + metformina (combinación de dosis fija ≥50/500 – ≤50/1000 mg dos veces al día), comparado con metformina sola (≥500 – ≤1000 mg dos veces al día) en 1,250 pacientes con diabetes tipo 2 (que no tomaban algún agente antihiperglucémico durante 4 meses antes del escrutinio), controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio (HbA1C ≥7.5%). El objetivo final primario fue el cambio en la HbA1C desde el inicio a las 18 semanas. Los datos mostrados corresponden a las primeras 18 semanas del estudio.¹

Referencias: 1. Engel SS, Seck TL, Golm GT y cols. Assessment of AACE/ACE recommendations for initial dual antihyperglycemic therapy using the fixed-dose combination of sitagliptin and metformin versus metformin. Endocr Pract. 2013;19(5):751 -757. 2. Datos en archivo, MSD.

Responsabilidad de cada país incluir la Información Seleccionada de seguridad local.

CO-DIA-00314