Vs Glimepirida
Como complemento de la dieta y el ejercicio para pacientes apropiados con DM2.
Elija JANUVIA como primera opción de tratamiento en combinación con metformina.
En un estudio con distribución al azar de 30 semanas de pacientes controlados inadecuadamente con metformina ≥1500 mg/día, agregando sitagliptina 100 mg una vez al día vs. glimepirida ≥1-≤6 mg/día1
Objetivo final primario: Cambio promedio en MC de -0.47% HbA desde el inicio hasta la semana 30 para sitagliptina + metformina (n=443, inicial promedio de HbA 7.5%) vs. -0.54% para glimepirida + metformina (n=436, inicial promedio de HbA 7.5%); población PP.1
Sitagliptina + metformina no fue inferior a glimepirida + metformina. La no inferioridad se basó en el criterio de tener un límite superior del IC de 95% menor que el límite de no inferioridad predefinido de 0.4%.
La dosis promedio de glimepirida después de un periodo de ajuste de 18 semanas fue de 2.1 mg/día.
IC = intervalo de confianza; MC = mínimos cuadrados; PP = por protocolo; SU = sulfonilurea.
Diseño del estudio:
Estudio multinacional, con distribución al azar, doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad para evaluar el efecto de la adición de sitagliptina 100 mg una vez al día vs. glimepirida ≥1 – ≤6 mg/día a metformina en 1,035 pacientes con diabetes tipo 2 con control inadecuado con dieta y ejercicio y metformina ≥1500 mg/día durante ≥12 semanas (HbA1C inicial ≥6.5% – ≤9.0%). El análisis primario fue el cambio en la HbA1C desde el inicio hasta la semana 30 usando un enfoque por protocolo.1
Referencia: 1. Arechavaleta R, Seck T, Chen Y, y cols. Efficacy and safety of treatment with sitagliptin or glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2011;13(2):160 – 168.
CO-DIA-00314
Como complemento de la dieta y el ejercicio para pacientes apropiados con DM2.
Perfil de seguridad demostrado.
Bajo riesgo de hipoglucemia vs. una SU (glimepirida)1
Incidencia de hipoglucemia durante 30 semanas vs. pacientes con glimepirida
Pacientes con ≥1 episodio, %
Población TPPT; P<0.001 para la diferencia entre grupos. Sitagliptina 100 mg una vez al día + metformina ≥1500 mg/día. Glimepirida ≥1 – ≤6 mg/día + metformina ≥1500 mg/día.
Cuando se agregó sitagliptina + metformina a una sulfonilurea (glimepirida) o insulina, los pacientes tuvieron una mayor incidencia de hipoglucemia
Puede ser necesario una dosis más baja de la sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia
Incidencia de hipoglucemia: 16% en pacientes tratados con sitagliptina + metformina + glimepirida vs. 1% con placebo + metformina + glimepirida y 15% en pacientes tratados con sitagliptina + metformina + insulina vs. 8% con placebo + metformina + insulina.
TPPT = Todos los pacientes como población tratada; PP = por protocolo; SU = sulfonilurea.
Al igual que otros agentes antihiperglucemiantes, cuando se usó Sitagliptina en combinación con una sulfonilurea o insulina, medicamentos que se sabe causan hipoglucemia, la incidencia de hipoglucemia inducida por sulfonilurea o insulina aumentó por encima de la de placebo. Para reducir el riesgo de hipoglucemia inducida por sulfonilurea o por insulina, puede considerarse una dosis menor de sulfonilurea o de insulina.
Diseño del estudio:Estudio multinacional, con distribución al azar, doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad para evaluar el efecto de la adición de sitagliptina 100 mg una vez al día vs. glimepirida ≥1 – ≤6 mg/día a metformina en 1,035 pacientes con diabetes tipo 2 con control inadecuado con dieta y ejercicio y metformina ≥1500 mg/día durante ≥12 semanas (HbA1C inicial ≥6.5% – ≤9.0%). El análisis primario fue el cambio en la HbA1C desde el inicio hasta la semana 30 usando un enfoque por protocolo.1
Referencia: 1. Arechavaleta R, Seck T, Chen Y, y cols. Efficacy and safety of treatment with sitagliptin or glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2011;13(2):160 – 168.
CO-DIA-00314
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