Respuesta inmunitaria no inferior vs. PCV13 

VAXNEUVANCE^® obtuvo respuestas inmunitarias contundentes para los 13 serotipos compartidos 

VAXNEUVANCE^® vs PCV13

Diferencia en la tasa de respondedores por serotipo a los 30 días después de la serie primaria (Respondedores=IgG ≥0,35 µg/mL)^a

Los respondedores fueron todos los niños pequeños que alcanzaron el umbral de protección recomendado por la OMS, definido como concentración sérica de IgG específica de serotipo ≥0,35 μg/mL.¹ 

VAXNEUVANCE^®:

• Obtuvo respuestas inmunitarias no inferiores para todos los serotipos compartidos con PCV13¹
• Respuestas superiores demostradas para el serotipo 3, una causa principal de ENI para niños y lactantes en Europa^3,a
• Respuestas superiores demostradas para los serotipos 22F y 33F^4,b 

No se han realizado estudios controlados, aleatorizados, que evalúen la eficacia clínica de VAXNEUVANCE^® en comparación con PCV13.

Diseño del estudio: un estudio pivotal, doble ciego, controlado con comparador activo en el que 1.720 participantes fueron distribuidos al azar para recibir VAXNEUVANCE^® (N=858) o PCV13 (N=856) en un esquema de 4 dosis junto con otras vacunas pediátricas. La serie primaria se administró a lactantes a los 2, 4 y 6 meses de edad y la dosis para niños pequeños se administró de los 12 a los 15 meses de edad. Una conclusión de no inferioridad se basó en una diferencia de ≥10 puntos en los porcentajes del límite inferior del IC del 95% bilateral para las tasas de respuesta de IgG para VAXNEUVANCE^® vs. PCV13 para los 13 serotipos compartidos, y una conclusión de superioridad se basó en una diferencia de >10 puntos en los porcentajes del límite inferior del IC del 95% bilateral para las tasas de respuesta de IgG para VAXNEUVANCE^® vs. PCV13 para los 2 serotipos únicos (22F y 33F) y >0 diferencia de puntos de para serotipo 3.¹

Objetivo final coprimario: La GMC de IgG específicas de serotipo fueron no inferiores a PCV13 para 12 de los 13 serotipos compartidos, con base en el límite inferior del IC del 95% bilateral para la razón de la GMC de >0,5 para VAXNEUVANCE^® vs. PCV13 fue después de una serie primaria de 3 dosis. La GMC de IgG para el serotipo 6A no cumplió por poco con los criterios de no inferioridad preespecificados por un pequeño margen (el límite inferior del IC del 95% bilateral para la razón de la GMC [VAXNEUVANCE^® vs PCV13] 0,48 vs. >0,5). VAXNEUVANCE^® fue superior a PCV13 según lo evaluado por GMC de IgG, con base en el límite inferior del IC del 95% bilateral para la razón de la GMC de >2,0 para los serotipos 22F y 33F y >1,2 para el serotipo 3.¹

[Instrucciones para el content owner local: Insertar la Información Seleccionada de Seguridad autorizada en su país para Vaxneuvance acorde con el MRL-GMSA-SOP-1004]

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IC: intervalo de confianza; GMC, concentración media geométrica IgG, inmunoglobulina G; ENI, enfermedad neumocócica invasiva; PCV, vacuna antineumocócica conjugada; PCV7, vacuna antineumocócica conjugada de 7 serotipos; PCV10, vacuna antineumocócica conjugada de 10 serotipos; PCV13, vacuna antineumocócica conjugada de 13 serotipos; OMS, Organización Mundial de la Salud.
^aDatos informados de los siguientes países: Austria, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia; 2018.^3 
bEstos datos se basan en una revisión sistemática y un meta-análisis realizados en estudios e informes de monitoreo publicados entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2015, que informaron datos de serotipos de niños con ENI después de la introducción de una PCV en el área de estudio. Se prefirieron los datos de niños <5 años de edad si otros grupos de edad estaban disponibles. La evidencia del estudio se agrupó de 27 países que habían introducido la PCV7, PCV10 o PCV13, con un enfoque en América del Norte y Europa. La prevalencia de serotipos y el orden de clasificación variaron según la región.⁴ 

Referencias:

1. Información para prescribir de VAXNEUVANCE® (Vacuna antineumocócica conjugada de 15 serotipos [proteína CRM₁₉₇], adsorbida). 2. World Health Organization. Immunological basis for immunization series, module 12: pneumococcalvaccine. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/who-immunological-basis-for-immunizationseries-module-12-pneumococcal-vaccine. Consultado el 25 de octubre de 2022. 3. European Centre for Disease Prevention and Control. Invasive pneumococcal disease. En: ECDC. Annual epidemiological report for 2018. Estocolmo: ECDC. 2020. 4. Balsells E, Guillot L, Nair H, Kyaw MH. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in children in the post-PCV era: a systematic review and metaanalysis. PLoS One. 2017;12(5):e0177113