Efectos Adversos

Los efectos adversos observados dentro de la primera semana posterior a la aplicación de la primera dosis fueron:¹

De acuerdo con los resultados del Estudio de eficacia y tolerabilidad del Rotavirus (REST)a, un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, realizado de 2001 a 2004 en 11 países en el que se evaluó el perfil de tolerabilidad de la vacuna oral pentavalente de virus
reordenados; que incluyó, lactantes sanos entre 6 y 12 semanas de edad; para evaluar la tolerabilidad de ROTATEQ® con respecto a la invaginación intesinal. Dentro del estudio, se condujo un análisis por protocolo, para evaluar la eficacia de la vacuna en la reducción de hospitalizaciones y atención en el servicio de urgencias debido a gastroenteritis por rotavirus. Dentro del análisis de sub grupos, se evaluó la tolerabilidad con respecto a todos los eventos adversos y eficacia contra gastroenteritis por rotavirus de cualquier severidad. Un total de 70,301 sujetos fueron reclutados, el 98.2% recibió al menos una dosis de vacuna o placebo; 85.5%
recibió 3 dosis y tuvo seguimiento hasta 42 días después de la 3ª dosis; el 81.3% tuvo seguimiento por un año después de la primera dosis. Todos los sujetos fueron monitoreados por al menos 42 días después de cada dosis para eventos adversos serios e invaginación intestinal.²

• Posterior a la 1er dosis: 12 vs 15 casos; vacunados vs tratados con placebo respectivamente (Riesgo relativo[RR]: 0.8; IC 95%, 0.3 a 1.8)

• 42 días posteriores a la vacunación se confirmó un caso (6 vacunados; 5 tratados con placebo respectivamente) (RR 1.6; IC 95%, 0.4 a 6.4)

Las tasas de fiebre, vómito, y diarrea dentro de los
42 días en los receptores de vacuna fue similar a
aquellos tratados con placebo.

^aDISEÑO DEL ESTUDIO VESIKARI T. Y COLS: El estudio REST, fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, con distribución al azar, en 70,301 bebés sanos, con 6 a 12 semanas de edad. Los bebés se asignaron al azar en una proporción de 1:1 para recibir tres dosis orales de 2 ml de vacuna viva pentavalente de virus vivo contra el rotavirus (n=34,644) o un placebo visiblemente indistinguible (n= 34,630), con un intervalo de 4 a 10 semanas, durante el 2001 al 2004, en 11 paises. Todos los sujetos fueron monitoreados durante al menos 42 días después de cada dosis para detectar eventos adversos graves, incluida la invaginación intestinal. El objetivo del estudio fue evaluar la tolerabilidad de la
vacuna con respecto a la invaginación intestinal, otros eventos adversos y eficacia.²

Antes de administrar RotaTeq® (Vacuna Oral Pentavalente de Virus Vivo Contra Rotavirus) consulte la información para prescribir completa.

Referencias:

1. Información para preescribir de ROTATEQ (Vacuna Oral pentavalente de Virus Vivos Atenuados Contra el Rotavirus).

2. Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, et al; for Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent humanbovine (WC3) reassortantrotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006;354(1):23–33.