Eficacia clínica

Eficacia clínica a una y dos dosis con VARIVAX®

VARIVAX® es una vacuna para prevenir la varicela en personas de 12 meses de edad y mayores.¹ Resultados del seguimiento a 10 años de un estudio realizado en 18 sitios a 2.216 niños de 12 meses a 12 años de edad, encontraron una:^2,*

La eficacia se estimó considerando una tasa de incidencia esperada de 14,2 y 14% para la 1ra y la 2da dosis respectivamente a partir de datos históricos de niños no vacunados.²

• La mayoría de los casos de varicela presentados en los sujetos vacunados fueron leves (<50 lesiones).²
• El riesgo de desarrollar varicela >42 días post-vacunación fue 3,3 veces menor (P<0,001) en los niños que recibieron dos dosis vs. los que recibieron una dosis (2,2% vs. 7,3% respectivamente, P<0,001).²

De los 71 casos en el grupo de 1 dosis, 39 no tenían resultados de laboratorio, 15 se confirmaron por serología como casos de varicela, 6 se clasificaron como casos sospechosos y 11 se confirmaron serológicamente como no varicela y se excluyeron de una evaluación adicional. De los 25 casos entre los niños que recibieron 2 inyecciones, 11 no tenían resultados de laboratorio, 4 fueron confirmados por serología como casos de varicela, 2 fueron clasificados como casos sospechosos y 8 fueron confirmados serológicamente como no varicela y excluidos de una evaluación adicional. Por lo tanto, los autores consideraron que un total de 60 sujetos que recibieron 1 inyección y 17 sujetos que recibieron 2 inyecciones de vacuna tenían un caso de varicela avanzado >42 días después de la vacunación y se incluyeron en el análisis primario de eficacia de la vacuna.²
Entre los niños que desarrollaron un caso avanzado de varicela, la mayoría tenía una enfermedad leve (<50 lesiones). No se informaron complicaciones en ninguno de los niños que desarrollaron un caso de varicela, y ningún sujeto tuvo 300 lesiones. El número total de lesiones y el número de vesículas en los receptores de 2 dosis fue ligeramente menor que en los receptores de 1 dosis.²

*Disseño del estido de Kuter B, y cols.²

Estudio multicéntrico de seguimiento de 10 años a la publicación inicial del estudio de Ngai y cols, realizado en 15 de los 18 sitios iniciales, en 2.216 niños. El seguimiento serológico se realizó a los individuos seronegativos y que seroconvirtieron alrededor de la sexta semana posterior a la finalización del esquema vacunal. Los individuos fueron distribuidos al azar en 2 grupos de tratamiento: n=1.114 y n=1.102 para recibir una o dos dosis de 0,5 mL respectivamente, de la vacuna contra varicela Oka/Merck por vía sub-cutánea, con un intervalo de aplicación de 3 meses entre dosis, en el periodo de 1991 a 1993. El objetivo de este estudio de seguimiento fue evaluar la eficacia y persistencia del anticuerpo contra varicela para analizar si el esquema de 2 dosis proporcionaba una ventaja clínica significativa.²

La vacunación debe posponerse en individuos con antecedentes familiares de inmunodeficiencia hasta que se pueda confirmar que el individuo es inmunocompetente. Los receptores de la vacuna deben evitar el contacto cercano con personas de alto riesgo susceptibles a la varicela debido al posible riesgo de transmisión. La transmisión del virus de la vacuna contra la varicela puede ocurrir entre los receptores de la vacuna y los contactos susceptibles a la varicela, incluidos los individuos sanos. Las inmunoglobulinas y otros hemoderivados no deben administrarse concomitantemente con VARIVAX®. Evite el uso de salicilatos durante las 6 semanas posteriores a la administración de VARIVAX® a niños y adolescentes. Las reacciones adversas notificadas con frecuencia (≥10%) en niños de 1 a 12 años que fueron monitoreados durante 42 días incluyen: molestias en el lugar de la inyección: 19,3%; fiebre ≥102,0 °F (38,9 °C) oral: 14,7%. Las reacciones adversas notificadas con frecuencia (≥10%) en adolescentes y adultos de 13 años o más controladas durante un máximo de 42 días incluyen:
molestias en el lugar de la inyección: 24,4%; fiebre ≥100,0 °F (37,8 °C) oral: 10,2%. Otras reacciones adversas notificadas en todos los grupos de edad incluyen: erupción similar a la varicela (en el lugar de la inyección) y erupción similar a la varicela (generalizada). En un ensayo clínico en el que participaron niños que recibieron 2 dosis de VARIVAX® con 3 meses de diferencia, la incidencia de molestias clínicas en el lugar de la inyección (principalmente eritema e hinchazón) observadas en los primeros 4 días después de la vacunación fue ligeramente mayor después de la dosis 2 (incidencia general 25,4%) que después de la dosis 1 (incidencia general 21,7%), mientras que la incidencia de síntomas clínicos sistémicos en el período de seguimiento de 42 días fue menor después de la dosis 2 (66,3%) que después de la dosis 1 (85,8%). Se desconoce la duración de la protección contra la infección por varicela después de la vacunación con VARIVAX®.

Referencias: 1. Información para prescribir de VARIVAX® (Vacuna de virus vivo contra la varicela). 2. Kuter B, Matthews H, Shinefield H, y cols.Ten years
follow-up of healthy children who received one or two injections of varicella vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2004; 23(2):132-7.